MANEJO,USO DE TERMOHIGRÓMETROS E

INTERPRETACIÓN DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

Conocer la importancia del uso y diferenciar los diferentes tipos de monitores de temperatura y humedad es esencial para elegir el equipo adecuado según su uso, ya sea en almacén, para cadena de frío, en el embalaje o en el vehículo.

A QUE VEHÍCULOS DEBO REALIZAR LA CALIFICACIÓN DE VEHÍCULOS DE TRANSPORTE?

Según la normal del MINSA / DIGEMID, todas las droguerías que comercialicen productos farmacéuticos y/o productos que requieran cadena de frio, están obligados a certificar con las BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT), y uno de los requisitos indispensables es que los vehículos que transportan productos farmacéuticos o que requieran cadena de frío estén calificados.

QUE ES UNA CALIFICACIÓN DE VEHÍCULO?

La calificación de un vehículo de transporte de productos farmacéuticos, es un proceso donde se recolecta principalmente datos de temperatura y también información importante como, cuanto tiempo se mantiene el vehículo (cabina de carga) dentro de la temperatura requerida cuando hay una falla en el sistema de enfriamiento o el vehículo y cuánto tiempo se mantiene la temperatura del vehículo cuando se abre las puertas para la carga y descarga de productos.

QUE PRUEBAS SE REALIZAN EN LA CALIFICACIÓN DE VEHÍCULOS?

La calificación de un vehículo consta de 3 etapas:

• Calificación de instalación.
• Calificación de operación.
• Calificación de desempeño.

Calificación de instalación: En esta etapa se hace una recolección de datos mediante una inspección al vehículo donde se obtiene información sobre que tipo de sistema de enfriamiento tiene el vehículo, que tipo de aislamiento de temperatura tiene la cabina de carga, que tipo de controlador de temperatura utiliza, entre otros.

Calificación de operación: Se realiza un mapeo de temperatura con el vehículo sin carga, el vehículo puede mantenerse estático, además se verifica que el vehículo tenga sus instrumentos de medición de temperatura y la cabina de carga calibrados.

Calificación de desempeño: Se realizan el mapeo térmico por triplicado con el vehículo con carga mínima y carga máxima, estas pruebas se deben realizar con el vehículo en su ruta normal de trabajo y considerando la toda de datos en los momentos de carga y descarga de productos. Otra de las pruebas que se realizan es la simulación de la falla del vehículo para determinar cuanto tiempo se mantendría dentro de especificación cuando el sistema de enfriamiento se malogra, y pruebas abriendo las puertas para determinar cuanto tiempo se mantiene la cabina de carga dentro de temperatura cuando se abren las puertas en el momento de carga y descarga.

CUANTO TIEMPO DURA LA CALIFICACIÓN DE VEHÍCULOS DE TRANSPORTE DE PRODUCTOS?

El tiempo de duración dependerá del tiempo máximo en el que el vehículo se mantiene en ruta es decir si el vehículo se transporta hasta provincia puede ser incluso más de 24 horas por cada mapeo o prueba, si el vehículo en un día su ruta más larga es de 4 horas entonces cada prueba podría considerarse 8 horas aproximadamente tomando en cuenta la ida y vuelta en el caso que tengan que retornar los productos hasta el almacén.

AQUÍ puedes descargar el MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (BPDT)

QUE ES MAPEO TÉRMICO?

Es un proceso en el cual se obtiene un registro de datos de temperatura de un determinado ambiente, donde se puede encontrar información como la distribución y homogeneidad de temperatura y los puntos calientes y fríos.

PARA QUE SIRVE UN MAPEO DE TEMPERATURA?

Como lo mencionamos anteriormente el mapeo térmico sirve para obtener información como la distribución y homogeneidad de temperatura pero principalmente para encontrar los puntos fríos y calientes de nuestro ambiente.

CUAL ES EL PRINCIPAL OBJETIVO DE REALIZAR UN MAPEO TÉRMICO?

Con relación a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), el principal objetivo por el que exigen a las droguerías que almacenan productos farmacéuticos y dispositivos médicos es el encontrar los puntos críticos, porque el cumplimiento de especificaciones de temperatura es uno de los factores importante para conservar la calidad de los productos.

PORQUE ES OBLIGATORIO REALIZAR UN MAPEO DE TEMPERATURA?

Desde el año 2015 en Perú, es Obligatorio realizar el mapeo térmico en 2 temporadas del año, la temporada más fría y la temporada más caliente, esto aplica para las Droguerías que comercializan productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

CON QUE FRECUENCIA DEBO REALIZAR EL MAPEO TÉRMICO DE ALMACÉN?

La norma no indica la frecuencia en que debe realizarse el mapeo, sólo menciona que se debe realizar en las dos temporadas más extremas del año, por lo tanto bastaría hacerlo esas 2 veces, pero considerando que es común que los equipos de climatización como los deshumedecedores, aire acondicionado, o cualquier sistema de enfriamiento utilizado en el almacén baje la eficiencia en su funcionamiento se recomienda hacerlo cada 2 a 4 años.

Otros factores que se deben tener en cuenta para realizar nuevamente un mapeo es:

• Cuando se cambia por otro equipo de aire acondicionado
• Cuando se cambia de ubicación de los equipos de climatización o enfriamiento
• Cuando se aumenta o disminuye de aire acondicionado
• Cuando cambia la distribución de anaqueles o racks en el almacén.

En este enlace puedes encontrar la referencia de la OMS para ver el procedimiento sobre los aspectos se toman en cuenta para realizar un mapeo térmico en el almacén.

AQUI puedes encontrar la RM 132-2015/MINSA MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO